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Analista de Asuntos Regulatorios
Confidencial
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Actualizado ayer
Descripción del puesto
Importante laboratorio en pleno crecimiento de la Industria Farmacéutica y ubicado en zona norte se encuentra en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios
Requisitos:
- Formación académica: Estudiante avanzado o con titulo universitario en Farmacia o carreras afines
- Experiencia comprobable mínimo de 2 años en posiciones similares
- Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT
- Conocimiento en disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc)
Conocimientos técnicos:
- Conocimiento sólido de Disposiciones ANMAT
- Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificacoines, certificaciones y documentación para importación
- Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales
- Inglés nivel intermedio (lectura técnica deseable)
- Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM)
Responsabilidades principales:
- Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, renovaciones, modificaciones, adecuaciones, certificados, notificaciones)
- Gestionar trámites a traves de plataformas digitales y sistemas expecíficos de ANMAT
- Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de plazos establecidos
- Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios
- Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, disposiciones y guías que impacten en el portafolio y comunicar los cambios en las áreas involucradas
- Particpar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT
- Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzaminetos, adecuaciones o transferencias de productos
- Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables
- Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado
- Interactuar con terceros en gestiones regulatorias
Si considerás que tu perfil se adecúa con lo que estamos buscando, ¡postulate y sumate a nuestro equipo!
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